Övervakning och dosering1
Övervakning av patienter på Duvyzat®
Övervakning för samtliga patienter:
- Fullständig blodstatus ska tas innan behandling med Duvyzat® inleds.
- Trombocytantal och triglyceridnivåer ska kontrolleras innan behandling med Duvyzat® inleds och övervakas under behandlingen enligt tabellen nedan.
Hos patienter vars dos höjs på grund av viktökning ska trombocytantalet övervakas noggrant varannan vecka under de första 2 månaderna efter doshöjningen.
Ytterligare övervakning endast för vissa patientprofiler:
Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar läkemedel som kan orsaka QT-förlängning ska ett EKG tas i samband med att behandling med Duvyzat® inleds, under samtidig behandling med QT-förlängare samt vid kliniskt behov.
Dosjustering av Duvyzat® på grund av biverkningar
Dosen ska sänkas för patienter med:
- mindre än 150 x 10⁹ trombocyter/l, verifierat med två mätningar med en veckas mellanrum
- måttlig till svår diarré (fler än 4 tarmtömningar per dag)
- mer än 300 mg triglycerider/dl vid fasta, verifierat med två mätningar med en veckas mellanrum.
Dosändringar vid biverkningar:
a) Baserat på faktisk kroppsvikt.
b) Om biverkningen(-arna) kvarstår efter den första dosändringen, fortsätt med den andra dosändringen.
c) Om biverkningen(-arna) kvarstår efter den andra dosändringen ska Duvyzat® sättas ut.
Utsättning
- Om biverkningen(-arna) kvarstår efter den andra doseringsändringen ska Duvyzat® sättas ut.
- Förlängning av QT-intervall: Duvyzat® ska tillfälligt sättas ut om QTc-intervallet är > 500 ms eller om förändringen från baslinjen är > 60 ms.
Försiktighet vid användning av Duvyzat®
- Duvyzat® ska användas med försiktighet hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel kända för att öka triglyceridvärden eftersom detta kan öka risken för hypertriglyceridemi.
- Försiktighet rekommenderas när Duvyzat® förskrivs med läkemedel med känd QT-förlängande effekt med känd eller möjlig risk för torsades de pointes, t.ex. anestetika (t.ex. sevofluran, propofol), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), antiemetika (ondasetron), antibiotika (azitromycin, klaritromycin, ciprofloxacin), antimykotika (flukonazol), antipsykotika (aripiprazol, risperidon) och antihistaminer (t.ex. famotidin).
- Hos patienter med hypokalemi ska kaliumvärdet korrigeras innan behandling med Duvyzat® inleds och övervakas i händelse av uttorkning på grund av diarré.
- Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) bör inte använda Duvyzat®.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
För förskrivningsinformation, se minimiinformation för Duvyzat®.
Referenser
- Produktresumé för Duvyzat. EMA, https://www.ema.europa.eu/sv/documents/overview/duvyzat-epar-medicine-overview_sv.pdf
