Säkerhet och tolerabilitet för Duvyzat®
Biverkningarna av Duvyzat® är hanterbara1
- Säkerhetsprofilen för Duvyzat® baseras på den dubbelblinda, placebokontrollerade EPIDYS-studien på 179 DMD-patienter med bevarad gångförmåga från 6 års ålder som samtidigt behandlas med kortikosteroider.2
- De vanligaste biverkningarna i den kliniska prövningen EPIDYS var bland annat diarré, buksmärta, minskat trombocytantal eller trombocytopeni, kräkningar och hypertriglyceridemi.2
Biverkningar rapporterade med en frekvens över 2 % hos patienter behandlade med givinostat jämfört med placebo i den placebokontrollerade EPIDYS-studien.2
*Alla patienter fick även systemiska kortikosteroider, med en dos och regim som var avsedda att förbli oförändrade under uppföljningsperioden.
(a) Trombocytopeni omfattar minskat trombocytantal och trombocytopeni.
(b) Hypertriglyceridemi omfattar hypertriglyceridemi och förhöjda triglyceridnivåer i blodet.
(c) Diarré omfattar diarré och mjuk avföring.
(d) Buksmärta omfattar buksmärta och smärta i övre del av buk.
(e) Förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blod omfattar onormalt tyreoideafunktionstest och förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blod.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
För förskrivningsinformation, se minimiinformation för Duvyzat®.
Referenser
- Mercuri E, Vilchez JJ, Boespflug-Tanguy O, et al. Safety and efficacy of givinostat in boys with Duchenne muscular dystrophy (EPIDYS): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2024; 23: 393-403.
- Produktresumé för Duvyzat. EMA, https://www.ema.europa.eu/sv/documents/overview/duvyzat-epar-medicine-overview_sv.pdf
